Tạp chất của thuốc là gì? Vì sao phải bắt buộc kiểm tra các tạp chất trong nguyên liệu và thành phẩm của thuốc?
Tạp chất của thuốc là gì? Vì sao phải bắt buộc kiểm tra các tạp chất trong nguyên liệu và thành phẩm của thuốc?
Tạp chất liên quan là gì?
- Tạp chất là những chất tồn tại trong nguyên liệu và thành phẩm nhưng không có tác dụng trị liệu.
- Tạp chất được tạo thành trong quá trình sản xuất, bảo quản và lưu thông phân phối của nguyên liệu và thành phẩm.
Vì sao phải bắt buộc kiểm tra các tạp chất trong nguyên liệu và thành phẩm của thuốc?
Ảnh hưởng
Tạp chất liên quan trong dược phẩm mặc dù có hàm lượng rất nhỏ nhưng cũng có thể làm ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm, tác động không nhỏ đến hiệu quả điều trị, làm thay đổi hiệu quả lâm sàng và đặc tính an toàn của thuốc hoặc gây các tác dụng không mong muốn của thuốc.
Tuỳ theo cơ chế hình thành tạp, ta có các loại tạp hình thành trong quá trình bảo quản, lưu thông, phân phối thuốc hoặc các tạp xuất hiện trong quá trình tổng hợp nguyên liệu ban đầu.
Hiện trạng
Ngày nay, cùng với sự phát triển mạnh mẽ của ngành công nghiệp dược trên thế giới, ngành dược Việt Nam cũng đã phát triển và khẳng định được vị trí của mình. Trên cả nước, với khoảng 169 nhà máy sản xuất dược phẩm đạt GMP-WHO, sản xuất các thành phẩm đa phần là thuốc phiên bản (generic), đặc biệt là các thuốc kháng sinh, thuốc điều trị bệnh tim mạch…
Thêm vào đó, sự xuất hiện nhiều nhà máy sản xuất nguyên liệu dược ở nước ngoài mà nước ta phụ thuộc rất nhiều vào nguồn nguyên liệu nhập khẩu nên việc kiểm tra chất lượng cần phải được đặt lên hàng đầu từ nguồn nguyên liệu đầu vào trước khi đưa vào sản xuất cũng như thành phẩm trước và trong quá trình lưu hành thuốc.
Hiện nay, nhiều chuyên luận trong hầu hết dược điển các nước trên thế giới và dược điển Việt Nam IV bắt buộc phải kiểm tra tạp chất trong nguyên liệu và thành phẩm như cephalexin, amlodipin, captopril, nifedipin, metformin…
Các tạp chất chuẩn được bán với giá rất đắt và phải mua từ nước ngoài mà nhiều khi không có sẵn trên thị trường, vì vậy gây khó khăn cho công tác kiểm nghiệm như tốn nhiều chi phí khi phải mua tạp chuẩn từ nước ngoài, mất thời gian đặt hàng và không chủ động trong công tác kiểm nghiệm. Tuy nhiên, hiện nay nguồn tạp chuẩn cũng đã được các Viện kiểm nghiệm Trung ương, Viện kiểm nghiệm thuốc TP.HCM và các Trường Đại học dược trong nước phối hợp nghiên cứu thành công hạn chế việc mua các tạp từ nước ngoài.
Cùng với việc gia nhập các tiêu chuẩn GMP trên thế giới (PIC/S, EU…), các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm phải quan tâm nhiều hơn đến tiêu chuẩn kiểm nghiệm các tạp chất trong nguyên liệu và thành phẩm của thuốc để đảm bảo chất ượng thuốc trong bối cảnh ngành Công nghiệp dược Việt Nam đang trong quá trình hội nhập Quốc tế và phục vụ tốt hơn sức khoẻ của người bệnh.
